天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正規(guī)備案流程

拿到營業(yè)執(zhí)照后，還需根據(jù)產品類別辦理相應的經(jīng)營許可或備案手續(xù)。醫(yī)療器械分為一類、二類和三類，不同類別的審批要求不同。

1. 一類醫(yī)療器械備案

一類醫(yī)療器械屬于低風險產品，如繃帶、手術帽等。企業(yè)僅需在所在地藥監(jiān)部門備案即可，一般3-5個工作日可完成。

2. 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

二類產品涉及人體接觸或一定風險，如血壓計、醫(yī)用口罩、體溫計等。企業(yè)需提交經(jīng)營場所平面圖、倉儲條件證明、質量管理制度等資料，經(jīng)藥監(jiān)部門備案后方可經(jīng)營。

3. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

三類醫(yī)療器械風險較高，如植入類、體外診斷試劑等，需申請“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”。審批流程嚴格，通常包括資料預審、現(xiàn)場核查和專家評估三個階段，周期約為30-60個工作日。

在辦理過程中，藥監(jiān)部門會重點審查公司的人員資質、場地條件、倉儲管理和質量控制體系。建議提前準備合格的場所租賃合同、冷鏈儲運條件證明、以及相關人員的專業(yè)培訓記錄。